Компания astrazeneca PLC (далее манатов) говорит, что у. С. Пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сняло частично удерживать две его фазы 3 клинических испытаний для durvalumab препарат для лечения рака головы и шеи.
Запрет FDA с последующим неблагоприятных событий
Частичный запрет был введен в прошлом месяце после того, как случаи кровотечения пациента были зафиксированы во время испытаний. Запретить запретили британский производитель препарата, от приема новых пациентов в испытаниях, хотя существующие пациентам разрешалось получать лечение согласно судебной планов.
Два разных испытаний было тестирование ключевых durvalumab препарата на себе, а в сочетании с tremelimumab или других потенциальных препаратов для лечения головы и шеи плоскоклеточный рак (HNSCC). (Для больше, см. Рак Астразенека испытаний на частичное удержание. )
После Астразенека представила всесторонний анализ явления кровоточивости, частичный запрет был снят в FDA на 22 ноября.
“Кровотечение является известным осложнением при лечении рака головы и шеи в первую очередь из-за природы основного заболевания, близость опухоли к крупным кровеносным сосудам и использования предварительных методов лечения рака, который может включать в себя хирургическое вмешательство и лучевую", - сказал Астразенека.
Фаза 3 исследования в соответствии с графиком
Компания в настоящее время возобновлен прием новых пациентов в обоих исследованиях.
Как запрет был снят довольно быстро после того, как было возбуждено, по результатам этапа "Астразенека" 3 испытаний можно ожидать в соответствии с предыдущим графиком, в позднее половины 2017 и в 2018 году.
Головы и шеи плоскоклеточный рак является одним из видов рака, который развивается в слизистых оболочках полости рта, носа, и горла. Слизистые оболочки влажные тканей, выстилающих полость тела, таких как дыхательных путей и кишечника, где болезнетворные клетки плоского эпителия может быть найден.
Будучи седьмым наиболее распространенных форм рака, опухолей головы и шеи влияет на более 600,000 новых лиц всему миру. Около 50 000 новых случаев рака головы и шеи, сообщили в Соединенных Штатах каждый год. (Для больше, см. Бристол-Майерс Опдиво препарат от рака, получает УЛХ ОК. )